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Atorvastatina cálcica y atorvastatina magnésica

30/ 12/ 09
atorvastatina's war

A vueltas con la atorvastatina

Desde hace pocas semanas está disponible en el mercado español una versión genérica de atorvastatina, uno de los medicamentos que más dinero ha producido a su fabricante en la historia farmacológica. En España, en 2008, la atorvastatina provocó un desembolso de las arcas públicas de 561,55 millones de euros, con 13.744.120 envases dispensados que si dividimos entre 12 envases anuales nos sale una cantidad de 1.145.233 personas/año tratadas con este medicamento. No está nada mal. Por supuesto, ocupa el primer lugar en coste por principio activo de todos los disponibles (datos tomados del blog El supositorio).

Después de años de disputas sobre las patentes, Pfizer tiene reconocida su patente sobre la atorvastatina cálcica y pendiente de resolución sobre la magnésica. Su desarrollo clínico y comercial siempre ha sido sobre la cálcica. La islandesa Actavis, encontró la forma de obviar el problema y la atorvastina magnésica ha demostrado su bioequivalencia con la atorvastatina cálcica y puede ser sustituida como cualquier otro genérico. El CedimCat (Centro de Información de Medicamentos de Cataluña) tiene publicada una respuesta a esta cuestión en su web, respuesta que reproducimos a continuación

Los medicamentos Cardyl ®, Zarator ® y Prevencor ® (atorvastatina cálcica) disponen de dos genéricos: la atorvastatina cálcica y la atorvastina magnésica. La atorvastatina cálcica está en suspensión cautelar ya que Pfizer está en un litigio con varias compañías productoras de genéricos por violar los derechos de su patente que, alegan, caduca en el año 2011. Por este motivo, no se puede encontrar ninguna atorvastatina cálcica EFG en el mercado. Desde el 1 de Octubre tenemos un segunda EFG de atorvastatina, la atorvastina magnésica que comercializan 5 laboratorios de genéricos diferentes. Según el periódico El Global, el director legal de Pfizer en España, ha precisado que la compañía ha solicitado información tanto a la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) como a la compañía islandesa Actavis, fabricante del producto, además de a las compañías de genéricos que han iniciado la comercialización del producto. Este proceso tiene el objetivo de determinar si pudiera existir una “infracción a la patente de atorvastatina magnésica “que Pfizer tiene solicitada, aunque no concedida todavía.

¿Es la atorvastatina magnésica una EFG del Zarator, Cardyl o Prevencor?

La Ley 29/2006 de Garantias y Uso Racional de los Medicamentos define los medicamentos genéricos como “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas”.

La atorvastatina magnésica EFG ha sido aprobada por la AEMPS y ha demostrado su bioequivalencia con el principio activo original.

¿Qué entendemos por bioequivalencia cuando hablamos de genéricos?

Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes cuando alcanzan concentraciones plasmáticas del principio activo original tan similares que se puede esperar que su efectos clínicos sean los mismos. Esto se comprueba en ensayos clínicos controlados donde se administra el medicamento en voluntarios sanos, se comparan sus efectos farmacocinéticos y se estudia si estadísticamente existen diferencias significativas entre ambos [INFAC_2007].

¿Se puede sustituir atorvastatina cálcica para la atorvastatina magnésica?

La atorvastatina magnésica ya está a la venta en las farmacias, es considerada una EFG de atorvastatina cálcica y en cuanto a la sustitución se comporta como cualquier otro genérico.

Conclusión

A pesar de no tener la misma sal, la atorvastatina magnésica es una EFG de la atorvastatina cálcica. Según la Ley de Garantias y Uso Racional de los Medicamentos: Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia.

La atorvastina magnésica ha demostrado su bioequivalencia en ensayos clínicos y ha sido aprobada por la AEMPS. La actitud ante la atorvastatina magnésica debe ser la misma que con cualquier otro genérico.