CREST ve la luz

Hace un par de meses informábamos de las dificultades que estaba teniendo el muy esperado estudio CREST para salir a la luz pública. Por fin, en la International Stroke Conference de San Antonio, el día 26 de febrero, se presentaron los resultados.

CREST es el mayor de los ensayos prospectivos randomizados realizados hasta la fecha para comparar los resultados de la angioplastia-stent carotídeo con los de la endarterectomía. Los investigadores lograron incluir 2502 pacientes con estenosis carotídea sintomática y asintomática, concluyendo que ambas intervenciones proporcionan resultados similares.

La tasa combinada de ictus, infarto de miocardio o muerte periprocedimiento o de ictus en el periodo de seguimiento fue del 7.2% en el grupo de stenting y del 6.8% en el grupo quirúrgico. En los primeros 30 días, no obstante, la tasa de ictus fue significativamente mayor en el grupo de stenting (4.1%) que en el quirúrgico (2.3%). A la inversa, el infarto de miocardio fue significativamente más frecuente en el grupo quirúrgico (2.3%) que en el de stenting (1.1%). El seguimiento se prolongó durante 4 años, a lo largo de los cuales la tasa de ictus fue similar en ambos grupos.

Habrá que esperar hasta la publicación del artículo para resolver las muchas dudas que los datos adelantados plantean. Extraña por ejemplo que hayan incluido, todos juntos, pacientes sintomáticos y asintomáticos. Los datos presentados no se han desglosado lo suficiente, pero parece existir una tasa de eventos adversos periprocedimiento del 5.2% para el stenting y del 4.5% para la endarterectomía, ambos inaceptables si nos enfrentamos a estenosis asintomáticas. Por otro lado, parece que la tasa más elevada de ictus en el grupo de stenting va a condicionar una mayor discapacidad derivada en este grupo de pacientes, algo que no debería ignorarse. Además falta un grupo de control con tratamiento médico, y uno puede sospechar que, tal vez, si este se hubiera incluido, el beneficio de las dos técnicas analizadas sería muy escaso (sin duda lo sería en los asintomáticos, pero habría que ver qué pasa con los sintomáticos en un tiempo en que el tratamiento médico ya no es el que utilizaban los investigadores del NASCET).

Para terminar de liar el panorama, se acaba de publicar en The Lancet un análisis de resultados a los 120 días del estudio ICSS en el que encuentran una incidencia significativamente mayor de eventos periprocedimiento en los pacientes sometidos a stenting que en los operados (The incidence of stroke, death, or procedural myocardial infarction was 8·5% in the stenting group compared with 5·2% in the endarterectomy group (72 vs 44 events; HR 1·69, 1·16—2·45, p=0·006)). En este caso se trata de estenosis carotídeas recientemente sintomáticas.

Como véis, las espadas siguen en alto. Mientras no existan conclusiones claras probablemente lo más juicioso, y necesario, sería, como bien aconseja el Dr. Alberto Gil Peralta, realizar auditorías externas de los resultados quirúrgicos e intervencionistas de nuestros respectivos hospitales, y decidir en función de sus resultados, cuál es la mejor opción para nuestros pacientes en cada uno de nuestros hospitales.

TACIT y CREST, parados

La semana pasada, los asistentes al Symposium VEITH (Vascular and Endovascular Issues) en la ciudad de Nueva York se encontraron con una noticia desagradable: dos ensayos sobre revascularización carotídea que despertaban gran expectación se han parado. Malas noticias para los tratamientos endovasculares, que se han visto cuestionados en los últimos meses por una serie de resultados desfavorables.

TACIT
El Transatlantic Asymptomatic Carotid Intervention Trial (TACIT) está en estos momentos parado tras numerosos intentos fallidos de encontrar financiación por parte de la industria en medio de la crisis económica y tras su incapacidad para obtener fondos gubernamentales del paquete de apoyo del presidente Obama.
TACIT buscaba la asignación aleatoria de pacientes con patología carotídea asintomática a tres grupos: tratamiento médico óptimo, tratamiento médico óptimo más stent carotídeo o tratamiento médico óptimo más endarterectomía carotídea. Su atractivo diseño había despertado muchas expectativas, al incluir por primera vez en mucho tiempo un brazo de tratamiento médico que permitiría comprobar el efecto de los avances farmacológicos obtenidos en los últimos años frente a las terapias de recanalización

CREST, parado por la FDA, NIH
El Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stenting Trial (CREST) debería haber presentado sus primeros resultados (a un año) en el Symposium. Pero no fue así. Los resultados se han retenido a la espera de que concluyan ciertas negociaciones con la FDA y el NIH acerca de cómo deben presentarse.
El ensayo CREST randomizó más de 2500 pacientes con estenosis carotídea de alto grado sintomática y asintomática a angiografía con stent o endarterectomía, siguiéndolos después durante cinco años. A diferencia de otros estudios recientes, los intervencionistas debían acreditar una experiencia mínima, y el estudio tiene suficiente potencia estadística como para detectar una diferencia del 1% con un intervalo de confianza del 90%.

Estos hechos vienen a retrasar aún más las respuestas en un campo que las necesita, y mucho. Las diferencias de proceder de país a país son abismales: hoy por hoy el 70% de los procedimientos de revascularización en los Estados Unidos se realizan sobre carótidas asintomáticas, frente a sólo un 5% en el Reino Unido.