Atorvastatina cálcica y atorvastatina magnésica

30/ 12/ 09
atorvastatina's war

A vueltas con la atorvastatina

Desde hace pocas semanas está disponible en el mercado español una versión genérica de atorvastatina, uno de los medicamentos que más dinero ha producido a su fabricante en la historia farmacológica. En España, en 2008, la atorvastatina provocó un desembolso de las arcas públicas de 561,55 millones de euros, con 13.744.120 envases dispensados que si dividimos entre 12 envases anuales nos sale una cantidad de 1.145.233 personas/año tratadas con este medicamento. No está nada mal. Por supuesto, ocupa el primer lugar en coste por principio activo de todos los disponibles (datos tomados del blog El supositorio).

Después de años de disputas sobre las patentes, Pfizer tiene reconocida su patente sobre la atorvastatina cálcica y pendiente de resolución sobre la magnésica. Su desarrollo clínico y comercial siempre ha sido sobre la cálcica. La islandesa Actavis, encontró la forma de obviar el problema y la atorvastina magnésica ha demostrado su bioequivalencia con la atorvastatina cálcica y puede ser sustituida como cualquier otro genérico. El CedimCat (Centro de Información de Medicamentos de Cataluña) tiene publicada una respuesta a esta cuestión en su web, respuesta que reproducimos a continuación

Los medicamentos Cardyl ®, Zarator ® y Prevencor ® (atorvastatina cálcica) disponen de dos genéricos: la atorvastatina cálcica y la atorvastina magnésica. La atorvastatina cálcica está en suspensión cautelar ya que Pfizer está en un litigio con varias compañías productoras de genéricos por violar los derechos de su patente que, alegan, caduca en el año 2011. Por este motivo, no se puede encontrar ninguna atorvastatina cálcica EFG en el mercado. Desde el 1 de Octubre tenemos un segunda EFG de atorvastatina, la atorvastina magnésica que comercializan 5 laboratorios de genéricos diferentes. Según el periódico El Global, el director legal de Pfizer en España, ha precisado que la compañía ha solicitado información tanto a la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) como a la compañía islandesa Actavis, fabricante del producto, además de a las compañías de genéricos que han iniciado la comercialización del producto. Este proceso tiene el objetivo de determinar si pudiera existir una “infracción a la patente de atorvastatina magnésica “que Pfizer tiene solicitada, aunque no concedida todavía.

¿Es la atorvastatina magnésica una EFG del Zarator, Cardyl o Prevencor?

La Ley 29/2006 de Garantias y Uso Racional de los Medicamentos define los medicamentos genéricos como “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas”.

La atorvastatina magnésica EFG ha sido aprobada por la AEMPS y ha demostrado su bioequivalencia con el principio activo original.

¿Qué entendemos por bioequivalencia cuando hablamos de genéricos?

Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes cuando alcanzan concentraciones plasmáticas del principio activo original tan similares que se puede esperar que su efectos clínicos sean los mismos. Esto se comprueba en ensayos clínicos controlados donde se administra el medicamento en voluntarios sanos, se comparan sus efectos farmacocinéticos y se estudia si estadísticamente existen diferencias significativas entre ambos [INFAC_2007].

¿Se puede sustituir atorvastatina cálcica para la atorvastatina magnésica?

La atorvastatina magnésica ya está a la venta en las farmacias, es considerada una EFG de atorvastatina cálcica y en cuanto a la sustitución se comporta como cualquier otro genérico.

Conclusión

A pesar de no tener la misma sal, la atorvastatina magnésica es una EFG de la atorvastatina cálcica. Según la Ley de Garantias y Uso Racional de los Medicamentos: Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia.

La atorvastina magnésica ha demostrado su bioequivalencia en ensayos clínicos y ha sido aprobada por la AEMPS. La actitud ante la atorvastatina magnésica debe ser la misma que con cualquier otro genérico.

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3 Respuestas a “Atorvastatina cálcica y atorvastatina magnésica”

  1. Joaquin Bernardo Cofiño Dice:

    January 4th, 2010 at 5:23 pm

    Muy buenas! No entiendo cómo hemos dejado marchitarse un tema como este durante cinco días. Quizás alguno tiene miedo de perder alguna fartura por ahí…
    Lo que mencionais en el artículo no es nada nuevo, es una vieja trampa que emplean los laboratorios de vez en cuando aprovechando las lagunas que dejan las legislaciones de algunos países. Me explico: algunos laboratorios patentaban moléculas en determinados países, mientras que en otros tan sólo se les permitía patentar el proceso de síntesis de la misma. Conclusión: determinadas empresas sintetizaban el mismo principio activo por una vía diferente…y a vivir!
    El tema que planteais genera muchos interrogantes. El primero que se me viene a la cabeza es si la polémica desaparecerá en cuanto el gigante Pfizer logre hacerse con la empresa Actavis. Queda un año de patente, y hay pocas moleculas más rentables en el mercado médico que esta (es la estatina más vendida del mundo). ¿Pasará entonces a tener estudios de eficacia y seguridad?
    La segunda duda que se me plantea es: es lo mismo una sal cálcica que una sal magnésica? Hasta qué punto influye esto en el resultado final del fármaco? Y si es así, ¿DÓNDE ESTÁN LOS TAN CACAREADOS EFECTOS PLEIOTRÓPICOS DE LAS ESTATINAS-que algún indecente ha intentado emplear en esclerosis múltiple?
    La tercera es ¿Por qué se genera esta polémica ahora entre dos fármacos supuestamente iguales, y no entre dos fármacos diferentes como pueden ser la atorva y la rosu, ahora que coinciden en el mercado? Es curioso que exista un período de un año (lo que tarda en caducar la patente) de “no agresión”. Uno ha buscado su papel en la prevención primaria, y otro en la secundaria. Y ya veremos dentro de una temporada…
    La cuarta duda que se me genera es ¿por qué los neurólogos, teniendo tanto que decir sobre el papel de las estatinas en su campo, algo que puede resultar incluso controvertido, aparecen más bien poco en las charlas sobre lípidos (aquí hay para todos)?
    No obstante, os felicito por el tema y por mojaros.
    Sin duda es un tema para hacernos reflexionar a todos. Ojalá se genere más debate.
    Un saludo.
  2. Sergio Calleja Dice:

    January 5th, 2010 at 7:00 pm

    Joaquín, me temo que la mayoría de tus preguntas no tienen respuesta o si la tienen no nos gustaría conocerla. Sin embargo hay dos sobre las cuales me gustaría decir algo: preguntas si es lo mismo una sal cálcica y una sal magnésica, y lo mismo me pregunto yo. La respuesta que hemos reproducido, del CedimCat, es lo único que hemos encontrado en la red, aparte de la propaganda de Actavis. Y esto es lo negro de todo el asunto: sistemáticamente, cuando uno busca información transparente sobre fármacos, se encuentra sólamente propaganda. Hay encomiables esfuerzos por parte de algunas administraciones por emitir boletines farmacoterapéuticos independientes, pero en general el volumen de información que generan es bajo y tienen poquísima visibilidad. En el excelente blog de e-Panoramix, han recopilado todas esas fuentes (http://epanoramix.wordpress.com/informacion-farmacoterapeutica/ ). Sea como sea, en este caso, la aprobación del uso de la sal magnésica pivota sobre estudios de bioequivalencia y creo que no sólo nos sirve como argumeno legal, sino también como argumento científico.

    La otra pregunta es por qué no hay neurólogos en las charlas sobre lípidos y yo te preguntaría a qué te refieres con charlas sobre lípidos. Como la mayoría de las “charlas sobre lípidos” de las que tengo noticia son las que organiza la industria farmacéutica, podría responderte que no solemos ir a donde no nos invitan. Quiero decir que la relación de los neurólogos con las estatinas ha sido más bien tardía y en cierta medida escéptica. El primer ensayo (y creo que único) sobre prevención secundaria del ictus con estatinas no tiene más de tres años. Veniamos de una paradoja histórica: no se había encontrado ninguna relación entre los niveles de lípidos y el riesgo de ictus, y sin embargo el tratamiento con estatinas parecía reducir el riesgo de ictus en profilaxis primaria (¿serían los efectos pleiotrópicos, mi escéptico amigo?). La verdad es que aquel ensayo (SPARCL) mostró beneficios marginales pero estadísticamente significativos que rápidamente hicieron cambiar las guías de práctica clínica. Pese a ello nadie quedó muy contento con la operación, por varios motivos: (1) el ensayo se había hecho con una dosis única, la máxima, sin chequear el efecto de dosis menores (¿qué debíamos entonces aconsejar a nuestros pacientes?, ¿todos con 80 mg?), (2) no se tuvo en cuenta lo que nunca se tiene en cuenta, la variedad etiológica del ictus, así que no sabemos si algunos ictus se benefician y otros no, (3) pese al relativismo de algunos es indudable que, si hay antecedentes de hemorragia cerebral, la estatina incrementa el riesgo de sufrir otra hemorragia cerebral, así que mucho cuidado…

    Un saludo y que los Reyes sean generosos
  3. Luis Dice:

    January 11th, 2010 at 7:05 pm

    El tema es de gran actualidad.
    ¿Realmente todos los IECAs son similares? ¿Se pueden extrapolar los datos clínicos del perindopril al enalapril?.
    Y hablando de neurología ¿ es lo mismo dar warfarina cuya vida media es de 31-51 h. que acenocumarol que sólo tiene una vida media de 8-11 h? ¿Cuantos estudios han comparado estas moléculas con end-points clínicos?

    Siempre que se acaba la patente de un fármaco aparece la misma polémica. Se hacen estudios de bioequivalencia entre el genérico y la marca original, pero ¿son realmente lo mismo?

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